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GSP專業培訓

倉庫管理GSP規定

發布時間:2018-05-19

GSP倉庫常識介紹

    一、《中華人民共和國藥品管理法》本法自2001年12月1日起施行,2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改<中華人民共和國海洋環境保護法>等七部法律的決定》第一次修正,根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正)。

    二、《藥品經營質量管理規范》于2016年6月30日起施行。國家食品藥品監督管理總局令第28號。GSP即Good Supply Practice的縮寫,意為良好的供應規范,是控制藥品流通環節所有可能發生質量事故的因素,從而防止質量事故發生的一整套管理程序

    三、條款:倉庫的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業.

   (一)倉庫內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
 ?。ǘ﹤}庫內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
 ?。ㄈ﹤}庫有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
 ?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

倉庫應當配備以下設施設備:
 ?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備;貨架、踏板等
 ?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;窗簾、抽風機、抽濕機、滅蚊燈、老鼠籠、擋鼠板等。
 ?。ㄈ┯行д{控溫濕度及室內外空氣交換的設備;空調
 ?。ㄋ模┳詣颖O測、記錄倉庫溫濕度的設備;溫控設備
 ?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I要求的照明設備;防爆燈,應急燈等
 ?。┯糜诹阖洅x、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;操作臺,電腦,踏板等
 ?。ㄆ撸┌b物料的存放場所;物料區
 ?。ò耍炇?、發貨、退貨的專用場所;待驗區、發貨區、退貨區
 ?。ň牛┎缓细袼幤穼S么娣艌鏊?不合格區
  (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。



四、收貨要求:

品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

(一)檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,及時通知采購部門并報質量管理部門處理。

(二)根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質量管理部門處理。

(三)供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對上述內容,內容不一致的,通知采購部門并報質量管理部門處理。

藥品到貨時,收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。

應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容,與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。

收貨過程中,對于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的,由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

(一)對于隨貨同行單(票)內容中,除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

(二)對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當由采購部門確定并調整采購數量后,方可收貨。


(三)供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容,不予確認的,應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。

收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗收人員。


五、驗收要求:藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備,應當符合以下要求:

(一)待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離;

(二)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

(三)設置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求;

(四)保持驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

(一)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章;從批發企業采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存,可以采用電子數據的形式,但要保證其合法性和有效性。


(二)驗收進口藥品時,有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:

1.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;

2.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;

(四)驗收特殊管理的藥品須符合國家相關規定.

當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性,對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

(一)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。

(二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數量,進行再檢查。

(三)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。

(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理:檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固;儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。


   

 六、存儲要求:

    按藥品功能屬性分區:一般藥品庫區,特殊藥品庫區,醫療器械庫區,食品、保健食品庫區,中藥飲片庫區(單獨庫區)、外用藥品區、化妝品區等。

    按藥品的劑型分區:注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等按藥品的劑型或外觀性狀分區

    按藥品的質量特性分區(五區):待驗區、合格品區、不合格品區、退貨品區、發貨復核區等

    按藥品的批號分類堆放:同品種藥品按批號分垛堆放。

藥品堆垛要求整齊劃一:即棱對棱、角對角、上下左右一條線。

按不同的區域及屬性要求實行色標管理

按藥品存儲性質分區:常溫庫、陰涼庫、冷庫

[溫濕度]藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

[五區]倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退 貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片還可劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

[三色]在庫藥品均應實行色標管理。(藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。


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[五距]搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,定期翻垛。
    藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

QQ圖片20180519195300.jpg

[分類集中存放]
    藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,
不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米。搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
   
藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放;中藥材和中藥飲片分庫存放;

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存,應當專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄;

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;


藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。


六、出庫與運輸:出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:
 ?。ㄒ唬┧幤钒b出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
 ?。ǘ┌b內有異常響動或者液體滲漏;
 ?。ㄈ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
 ?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期;
 ?。ㄎ澹┢渌惓G闆r的藥品。

    嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品;